宜昌人福药业

对于中国最大的麻醉药品生产基地，宜昌 人福药业来说，魔鬼藏在细节里，任何一个生 产环节都不容有失，而 versiondog 则能够 为最严谨的生产流程保驾护航。

麻醉药品的使用攸关生命安全，这一特殊 性质决定了其生产流程必须十分严谨。从原料 选择配比、机器的转速，到车间温度、制作时 长，再到封装、仓储和运输，每个环节都要求 高度的稳定性和精确性，不容有失。由于药品 的附加值极高，无论哪个环节发生疏漏，都可 能导致整批次价值数百万人民币的药品报废。 作为全国最大的麻醉药生产基地，也是国家麻 醉药物定点研发生产企业，宜昌人福生产的麻 醉、精神类药品占全国市场份额的六成，一旦 因为设备问题导致长时间停机，不仅公司整体 生产计划会被打乱，还可能导致市场的缺货， 造成严重影响。 2020年，宜昌人福引入了AUVESY-MDT 的 versiondog，将其应用在一条全新的冻干 乳剂生产线上。并计划从2022年开始，逐渐将 versiondog 推广到正在新建中的全球总部基 地的所有生产线中 。宜昌人福信息中心的智 能制造小组的技术人员表示，引入 versiondog 的初衷，是希望将设备 PLC 故障对药品质量造 成影响的风险降到最低。最快排除设备故障并 恢复生产。在使用 versiondog 的过程中，另 一面向未来的需求也渐渐衍生。那就是希望能 够利用 versiondog 来存储和备份所有设备里 的各项参数，以帮助提高质量保证人员和研发 人员的工作效率。

缩短停机时间，实现风险可控

麻醉药剂生产的特殊性，决定了它对生产 过程，尤其是对生产时间的要求十分严格，其 药品的附加值也非常高。此外，由于宜昌人福 所生产的麻醉、精神药品，占据国内市场份额 的六成，所以一旦发生设备故障，对公司乃至 整个市场所造成的影响会非常大。

因此，尽可能实现风险可控，是宜昌人福 的一个迫切需求。除了保存设备的程序等信 息，也希望能尝试着通过 versiondog 来保存 其药品配方。所谓的参数，指的是设备运行的 转速、生产车间的温度、压力等一系列的固定 数值。同一个设备上的参数，会因为生产药品 的不同而变化。而这些参数，在制药行业被称 作设备配方。它们与原材料配比等工艺配方一 起，被统一称为制药的“ 配方 ”。

配方对药品生产至关重要，一旦丢失，或 是有人错误调取了配方，会造成很大的影响。 如果能够通过 versiondog 将这些配方都保存 下来，那么一旦设备出现异常，技术人员就可 以快速排查问题，并及时恢复以前的参数，有 效减少停机的时间。

2019年在四川一个药机展上，宜昌人福 信息中心负责人偶然接触到了AUVESY-MDT 的 versiondog ，发现这个软件能够对各种设备 进行中央管理，自动备份数据，且能够记录所 有程序的更改 。也就是说，一旦出现问题，工 作人员可以通过 versiondog 马上追溯源头， 有效减少停机时间，并尽快恢复生产。

2020年，这个来自于 AUVESY-MDT 的软 件被引入宜昌人福，并应用在一条于2021年 筹建，总投资超过2亿人民币，约由70台机器 组成的全新的冻干乳剂生产线上，有效保障了 核心机器的安全生产。

数据集中管理，保障生产安全合规

对药企来说，安全合规的生产是首要原 则。尤其麻醉类药品生产，它不仅只是以结果 为导向，而且必须在生产过程中就进行严格控 制。生产过程中所有设备参数的设置都极其严 谨，必须严格按照工艺配方来执行，不可以随 便调整。此前，这些过程是由人工完成的，每 次小的变化和改动，都得经过数层的审核，再 人工记录存档。但在实际生产过程的设备参数 是否发生改变，改变了哪些，就像一个黑匣 子，难于精确化管理。

如果能将所有的药品的工艺配方和设备配 方都录入系统，那么，versiondog 就能够对 他们进行集中的管理，在更大程度上保障生产 的合规性。此外，在生产过程中，设备里参数 有没有被修改过，修改之前和修改之后是怎样 的，都被记录了下来。这个功能对质量保证员 来说，也将会非常实用 。过去，质保人员需要 经常往返车间，实地查看检验每台机器的运行 状况并检测车间的生产条件。往后，只需要在 办公室里打开 versiondog ，他们就可以非常 方便地查看到设备的变更记录。一旦质保人员 发现某个产品出现问题，通过 versiondog 软件能够很直观的查到相关的参数是不是被修 改过，以及做了哪些修改，这样就能很快速的 追溯到问题点，对于保障生产的合规性来说帮 助很大。

多版本存储，提高研发效率

除了保障药剂产品生产的安全合规，在 不断熟悉 versiondog 的过程中，它的另一 个衍生的益处也被逐渐发掘了出来，就是提 高新产品的研发效率。在开发新产品的过程 中，如果能够通过 versiondog 记录下各种 设备参数的调整并且生成不同版本，就可以 很方便地进行进一步的比对和研究，以此提 高研发的效率。

研究人员在做药品研发或者工艺验证的 时候，需要对设备参数进行不断的调节，然 后比对效果，分析原因。过去，这个过程非 常麻烦。他们需要把所有程序和数据从每一 个设备中导出来，然后再进行分析。但是如 果将这些配方利用 versiondog 进行多版本 管理，他们就可以直接在 versiondog 里做 版本对比，这样的效率就会提高很多。

智能制造小组的技术人员表示：“ 在工 艺验证的过程中，我们会对设备做很多的参 数调整，过去只能通过人工来记录参数，或 者是手动地从各个设备中导出，再进行汇总 整理。而以后我们将可以很方便地在系统里 比对。研究人员不必到工艺现场去查看，只 要在办公室打开 versiondog，找到特定设 备，再调取出版本差异就可以进行分析。一 旦发现了最符合设计初衷的黄金批次的实验 品，可以马上回溯到存储在 versiondog 上 的配方，找到最适合的参数配比，这将会极 大地提高了研究的效率。”